｜ 2024年12月4日 星期三 ｜

NO.1 信达生物：信迪利单抗注射液联合呋喹替尼获国家药品监督管理局附条件批准

国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。

点评：国内现已获批上市的PD-L1产品超10款，成为公认的“内卷之王”。信迪利单抗作为信达生物的大单品，或将面临激烈的市场竞争。

NO.2 复宏汉霖H药汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症

复宏汉霖公告，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

点评：H药在肺癌治疗领域再获新适应症的批准，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及广大晚期非小细胞肺癌患者。对于复宏汉霖而言，拓展H药的适应症是提高收入天花板的必经之路。

NO.3 湖北22条措施促生物医药产业发展

12月2日消息，湖北省政府办公厅近日发布《省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》。意见提出22条举措加速生物医药产业发展。其中提出的目标是，2027年，湖北省生物医药产业营业收入实现倍增，达到2500亿元；培育营业收入超500亿元企业1家，超100亿元企业3—5家，超50亿元企业8家。

点评：目前湖北医药上市企业包括远大医药、济川药业、九州通、人福医药等。前述措施出台有助于湖北生物医药产业及代表企业进一步投入建设创新能力和药品研发能力。

NO.4 我国中医类医疗机构数量达9.3万个

12月3日，2024世界传统医药大会在京开幕。国家中医药管理局局长余艳红在全体大会上介绍，我国基层中医馆达4.2万个，中医类医疗机构达9.3万个，开展中医药专业教育的高校达486所。

点评：近年来我国提振中医药发展振兴政策频出，但对于中医药的循证医学研究、经典名方振兴等还需要产业界及政策制定方共同努力。

NO.5 近期医药领域多名“一把手”被查

据中国新闻网报道，今年以来，医药反腐高压态势不减。近期，又有多名医药卫生系统干部落马的消息被通报，其中不乏厅级干部和三甲医院“一把手”。据湖南省益阳市纪委监委12月2日消息，湖南省益阳市中心医院原党委书记胡丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受益阳市纪委监委纪律审查和监察调查。就在胡丽被查的同一天，据重庆市纪委监委消息，重庆市第九人民医院党委书记阳光涉嫌严重违纪违法，目前正接受北碚区纪委监委审查调查。

点评：今年以来，各地医药反腐动作密集，对医药企业的合规运行提出更高要求。